层析介质-纳微科技股份有限公司-连续流层析

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    2022-5-13

任红茹
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l体药l物市场及发展趋势  


 生物制药产业发展迅猛,根据frost&sullivan市场---,2018年生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药l物由于特---好,单分散层析介质,靶向性高,副作用小,疗l效---成为发展快的一类生物药。单抗药l物在生物药中所占市场份额超过50%,达到1353亿美金。

   ---的市场潜力,国际---抗l体药到期,大量的海归人才回流及日益---的资本助力,疏水层析介质,都为抗l体制药发展提供了前l所未有的历史机遇。但是抗l体制药企业也面临---的挑战。首先药企无论是技术、规模、经验,人才还是资金,跟国际生物制药---相比,都有着较大的差距。其次加入ich和国际药---体系接轨,降低---进口关税,对进口抗l癌药l物实施零关税等系列政策,降低了国外原研药进入市场的门槛,给生物药企业带来了---压力和挑战。另外,越来越多的制药企业进入抗l体药的开发领域,每个---抗l体药l物基本上都有几十家企业在仿l制研发申报,因此国内抗l体药企不仅要面临国外原研药---的---,还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。后带量采购新政允许通过一致性评价的仿l制药与原研药可以一起同台竞标,中标,消除了销售渠道的壁垒使得---生物药企的竞争回归到技术,产品和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的---性,因为制药工艺水平决定了产品的和成本。



protein a 介质价格高的主要原因是其生产工艺复杂,proteina 配基是通过生物发酵生产的,经过纯化后偶联到介质上成为protein a 亲和介质,因此生产成本远高于传统的离子交换、疏水、分子筛等介质。另一方面protein a产品主要由欧美几家供应商垄断,也是价格居高不下的原因之一。为了降低抗l体生产成本,不少研究---在寻找可以取代protein a且价格低廉的新型层析介质来纯化抗l体,连续流层析,虽然可能在一些个案中获得成功,但都无法撼动protein a 在整个抗l体分离纯化的垄断---。proteina 亲和层析成为过去近30年里抗l体纯化捕获的金标准。因此要降低抗l体亲和层析这一步的成本首要的方案是实现protein a 介质的国产化以降低产品价格;其次是通过采用的连续层析工艺技术或其它新工艺以提高protein a 介质的利用率并提高抗l体生产效率。当然不断改进protein a 介质性能使其具有更高的载量和更长的使用寿命也可以降低抗l体的生产成本。



杂质分离与高纯品制备服务

     纳微科技基于在物质分离纯化方面丰富经验,层析介质,为制药客户提供小分子化合物(非手性)的制备加工服务,涵盖标准品、中间体,还有针对杂质分离的特殊工艺开发服务。

服务内容

     我们为制药企业及科研院所的合成、发酵、分析研发、qc等部门提供合成类、发酵类、天然产物等标准品、高纯品制备及杂质分离服务,具体大类包括:小分子---、中药、小肽、精神、  vc、ve、他汀类(阿托伐他汀)、棘白类(卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净)、万星类(达巴万星、奥利万星、特拉万星)、多粘菌素等。

     我们的服务成本包含时间+设备+填料+溶剂+废液+风险(均由纯化方法确定),我们承诺给予客户更有价值的工艺开发服务。



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