下游分离纯化瓶颈-纳微科技股份-分离纯化

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    2020-7-23

任红茹
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protein a 介质价格高的主要原因是其生产工艺复杂,proteina 配基是通过生物发酵生产的,经过纯化后偶联到介质上成为protein a 亲和介质,分离纯化服务,因此生产成本远高于传统的离子交换、疏水、分子筛等介质。另一方面protein a产品主要由欧美几家供应商垄断,分离纯化,也是价格居高不下的原因之一。为了降低抗l体生产成本,不少研究---在寻找可以取代protein a且价格低廉的新型层析介质来纯化抗l体,虽然可能在一些个案中获得成功,但都无法撼动protein a 在整个抗l体分离纯化的垄断---。proteina 亲和层析成为过去近30年里抗l体纯化捕获的金标准。因此要降低抗l体亲和层析这一步的成本首要的方案是实现protein a 介质的国产化以降低产品价格;其次是通过采用---的连续层析工艺技术或其它新工艺以提高protein a 介质的利用率并提高抗l体生产效率。当然不断改进protein a 介质性能使其具有更高的载量和更长的使用寿命也可以降低抗l体的生产成本。



高柱床提高抗l体批处理量和生产效率    目前ge 生产的protein a 软胶占据抗l体分离纯化的90%市场。由于软胶机械强度差,耐压受限(压力小于3公斤),为了防止柱床塌陷,一般柱床只装到15cm高度,------抗l体的生产效率,增加抗l体的生产成本。柱床高不仅可以增加抗l体的批处理量,提供抗l体的生产效率,还可以减少qa及qc等配套人员的工作量,减少纯化系统的数量及设备投资。其实,通过高柱床提高生产效率的方法早在成本敏感的---、白蛋白、多肽等生物药生产上成功实现。但要增加柱床高度,protein a 介质必须具有高机械强度性能,以满足高柱床高流速下产生的压力。纳微开发的新一代单分散protein a 介质是以高交联的单分散聚丙l---酯为基质,机械强度高,耐压性能好。因此柱床可以装到40cm以上高度,使得抗l体批处理量及生产效率可以提高一倍以上,不仅减少设备投资及厂房的占用面积,下游分离纯化,而且大幅度降低生产成本。另外实验证明提高柱床还可以提高介质有效载量和利用率,柱床提高一倍,抗l体上样量至少增加2.2倍(见表)。高柱床可以解决因为上游发酵规模的扩大及蛋白表达量的增加而带来下游分离纯化生产瓶颈的问题。另外软胶放大往往只能通过等高放大,而纳微生产的高机械强度protein a 可以等保留时间放大。






杂质分离与高纯品制备服务

     纳微科技基于在物质分离纯化方面丰富经验,为制药客户提供小分子化合物(非手性)的制备加工服务,下游分离纯化瓶颈,涵盖标准品、中间体,还有针对杂质分离的特殊工艺开发服务。

服务内容

     我们为制药企业及科研院所的合成、发酵、分析研发、qc等部门提供合成类、发酵类、天然产物等标准品、高纯品制备及杂质分离服务,具体大类包括:小分子---、中药、小肽、精神药物、  vc、ve、他汀类(阿托伐他汀)、棘白类(卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净)、万星类(达巴万星、奥利万星、特拉万星)、多粘菌素等。

     我们的服务成本包含时间+设备+填料+溶剂+废液+风险(均由纯化方法确定),我们承诺给予客户更有价值的工艺开发服务。



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